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鹽酸四環(huán)素的鑒別與檢查

(一)鑒別

1.三氯化鐵反應(yīng)

鹽酸四環(huán)素具有酚羥基和烯醇羥基。可以和金屬離子形成配位化合物，和鐵離子反應(yīng)可形成紅色的配位化合物。

鑒別方法為：取本品0.5mg，加硫酸2ml，即顯深紫色，再加三氯化鐵試液1滴，溶液變?yōu)榧t棕色。

2.高效液相色譜法

本品采用高效液相色譜法測定含量，同時進(jìn)行鑒別。規(guī)定在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應(yīng)與鹽酸四環(huán)素對照品主峰的保留時間一致。

3.紅外分光光度法

要求供試品的紅外吸收光譜與對照的圖譜一致。

4.氯化物的鑒別反應(yīng)

本品為鹽酸鹽，應(yīng)顯氯化物的鑒別反應(yīng)。

(二)檢查

1.有關(guān)物質(zhì)

本品中的有關(guān)物質(zhì)主要是差向四環(huán)素、脫水四環(huán)素、差向脫水四環(huán)素和金霉素等。

本法為加校正因子的主成分對照法。由于四種雜質(zhì)的響應(yīng)差異較大，所以峰面積需要用校正因子進(jìn)行校正后，再與對照溶液主峰的面積進(jìn)行比較。

2.雜質(zhì)吸光度

檢查雜質(zhì)吸光度主要是為了控制本品中的差向異構(gòu)體、脫水四環(huán)素以及中性降解產(chǎn)物的量。此類雜質(zhì)顏色較深，在530nm的波長處有較強吸收，通過控制樣品在530nm處的吸光度，達(dá)到控制此類雜質(zhì)的目的。

檢查方法為：取本品，在20℃～25℃時加0.8%的氫氧化鈉溶液制成每1ml中含有10mg的溶液，在530nm處測定，自加0.8%的氫氧化鈉溶液起5分鐘時，其吸光度不得超過0.12(供注射用)。

溫度越高，放置的時間越長，吸光度越高。所以檢查時應(yīng)嚴(yán)格控制溫度和放置的時間。

除以上項目外，鹽酸四環(huán)素還需檢查酸度、溶液的澄清度、熱原和無菌。

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